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尼日利亚公布外科缝合线和外科结扎线规范 第2部分:非吸收性标准草案
来源:长沙 2025/07/21 点击数:141

2025年7月18日,尼日利亚发布G/TBT/N/NGA/21号通报,公布外科缝合线和外科结扎线规范 第2部分:非吸收性标准草案。负责机构为尼日利亚标准局。草案包含范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、包装、标签、抽样、多个规范性附录(浸没时间和吸水性的测定、水溶性物质的测定、荧光增白剂的测定、无菌试验、高级醇的测定)以及参考文献等内容。其中技术要求规定了生物相容性,非吸收性外科缝合线或结扎线需按照 ISO 10993 的相关部分进行测试,在与人体接触且接触时间符合规定的情况下,必须具备生物相容性,这是保障人体安全的重要前提。材料方面,不同类型的材料有各自特定的要求。长度上,非拉伸状态下,非吸收性外科缝合线或结扎线的长度不应小于标签标注长度的 95%,且不能超过 400cm,以满足手术中的实际使用需求。

  
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