2025年11月13日，加拿大发布G/TBT/N/CAN/758号通报，公布医疗器械经营场所许可（MDEL）框架草案。负责机构为加拿大卫生部。草案取消对持有医疗器械经营场所许可证（MDEL）的进口商必须从持有MDEL的国外分销商处采购的要求。要求所有MDEL申请者提供供应商信息，并在年度许可证审核时每年更新一次供应商信息。明确规定制造商、进口商和分销商必须建立、实施并维护与其安全管理活动相关的所有文件化程序。在加拿大销售的大部分医疗器械均为进口，且向加拿大市场提供医疗器械的供应商数量日益增多。这一现状，加之在COVID-19大流行期间对监管灵活性的尝试，表明有必要更新当前框架，以使加拿大卫生部能够继续提供高效、有力且灵活的医疗器械监管，从而保护加拿大人民的健康与安全。