2025年8月13日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1303号通报，公布《数字医疗产品法施行规则》修订草案。负责机构为韩国食品和药品监督管理局。草案旨在明确数字医疗产品相关法律委托事项及实施细则。主要内容涵盖数字医疗、健康支持设备的申报与变更、性能认证流程及标准、性能检测代理机构指定、流通管理计划制定、产品回收等规定。对部分条款进行调整，明确了产品类别制造认证和申报所涉及的数字医疗设备范围；细化了数字医疗设备软件和硬件变更的具体情形；新增人工智能技术应用相关信息的规定；优化了数字医疗、健康支持设备申报流程等。