2025年8月13日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1302号通报，公布《体外诊断医疗器械法施行规则》修订草案。负责机构为韩国食品和药品监督管理局。草案新增性能评估的标准及方法、规范申请流程、允许将性能评估业务委托给专业机构或团体。
