2025年9月18日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1309号通报，公布药品上市许可等相关收费规定草案。草案作出如下修订：A. 提高生物类似药上市许可申请与事先审查费用（草案附件1第3、26项）  -将原适用于新生物制品的收费单独划分为生物类似药类别。为反映实际情况：-上市许可(MA)费用从803万韩元（约5,782美元）提高至3.1亿韩元（约223,246美元）；-安全性/有效性事先审查费用从301万韩元（约2,167美元）提高至1.55亿韩元（约111,623美元）。B. 对中小企业开发生物类似药实施费用减免（草案新增第2条第4款c项）  -对韩国中小企业开发的生物类似药申请费用给予50%减免。C. 同一申请人第二次生物类似药上市许可申请费用减免（草案附件1第3、26项）  -同一申请人为新获批生物类似药申请不同剂型或注射剂型（包括西林瓶、安瓿瓶、笔式注射器）时，从第二次申请起按新生物制品现行收费标准执行。