2025年12月3日，智利发布G/TBT/N/CHL/762号通报，公布《卫生法》修订草案。草案的目标通过实施基于ISO/IEC国际标准的合规验证系统，将39种医疗器械(DM)和体外诊断医疗器械(DMDIV)纳入《卫生法》第111条和卫生部1998年第825号最高法令建立的卫生控制制度。具体目标：保证智利卫生系统中使用的关键医疗器械的质量、安全和性能优先控制风险最高的器械（DM为III级和IV级；DMDIV为C级和D级）使国家法规与世卫组织的建议和国际标准保持一致通过与风险成比例的控制保护患者安全。