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乌克兰通报了《关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议的决议草案》
发布时间: 2026/03/30 本站编译:本站编译 点击数:146

2026年3月30日,乌克兰通报了《关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议的决议草案》。该决议草案旨在规定将工业生产或通过涉及工业过程的方法生产的兽药产品投放市场的国家注册要求。涉及的主要内容如下:

——兽药产品国家注册程序,包括以电子形式提交申请和所需文件;审查乌克兰国家食品安全和消费者保护局的申请;决策时间表;暂停处理申请的理由;授权(指定)机构评估注册档案材料的程序、时间表和费用;就国家登记或拒绝这种登记作出决定的理由;

——申请、注册档案和申请所附的其他文件、包装传单、兽药产品标签的要求;

——中止、恢复和终止国家登记的条件;

——在暂停处理申请的通报中规定的补救缺陷的时限。

该决议草案还提议为某些条款设立过渡期,同时考虑到乌克兰《兽医和动物福利法》的相关过渡条款,特别是:

——不适用提交文件确认生产场所符合GMP要求的要求(截至2027年7月1日);

——以纸质形式提交申请和其他文件的可能性(截至2030年3月1日);

——不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案和支持文件的要求(截至2026年9月16日);

——不适用确认符合注册档案中相关良好实践的要求(截至2032年7月1日)。

该决议草案评议期截止到2026年5月29日。

    
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