来源：厦门WTO工作站 类型：转载 分类：新闻 2026-04-22 14:22

2026年4月17日，美国通报了《物理医学器械：非侵入式骨生长刺激器的重新分类》修订案。

该修订案将非侵入式骨生长刺激器（产品代码LOF和LPQ）从修订后的III类器械重新分类为II类器械，并须进行上市前通知。美国食品药品监督管理局（FDA）正在将此类器械的重新分类纳入新的分类法规《非侵入式骨生长刺激器》中予以编纂。FDA还确立了必要的特殊控制措施，以合理保证此类器械的安全性和有效性。

该修订案将于2026年5月18日生效。