发布日期: 2026-05-22   

2026年4月28日，美国食品及药品管理局（FDA）宣布了两个主要步骤，作为推进实时临床试验（RTCT）实施计划的一部分。

早期临床试验是药物开发的瓶颈，通常具有高度不确定性、患者群体有限和决策过程低效的特点。数据通常从网站报告给赞助商，赞助商分析数据并随后提交给FDA。随着人工智能和数据科学的进步，赞助商和试验地点有机会以增强安全监测和从根本上提高效率的方式进行实时试验。  

FDA宣布阿斯利康和安进成功启动概念验证RTCT。阿斯利康正在德克萨斯大学癌症安德森中心和宾夕法尼亚大学的参与下，对治疗性套细胞淋巴瘤的患者进行2期多站点试验TRAVERSE。安进正在对有限期小细胞肺癌患者进行1b期临床试验STREAM-SCLC。对于每项试验，FDA都会与赞助商会面，讨论实时报告信号的标准。此后，FDA通过Paradigm Health接收并验证了阿斯利康试验的信号，从而建立了实时信号共享所需技术框架的可行性。FDA试图在这些概念验证的基础上，开展更广泛的试点项目。

实时临床试验是实现促进连续试验目标的重要一步。目前，大多数临床开发都发生在离散的阶段。由于临床开发的每个定义阶段都是根据协议进行的，通常是作为一项单独的研究进行的，因此在一个阶段结束和下一个阶段开始后，开发计划通常会出现中断。这减缓了产品开发的步伐。由于实时试验使FDA能够及时查看关键见解，因此可以消除或减少这种中断，从而实现“连续”试验。评议截止日期为2026年5月29日。