发布日期: 2026-05-22   

2026年5月12日，欧洲药品管理局（EMA）欢迎欧洲议会和欧盟理事会就拟议的《关键药品法案》（CMA）达成的临时协议，这标志着在加强欧盟关键药品供应的韧性、安全性和可持续性方面迈出了重要一步。

近年来，欧盟成员国面临严重的药品短缺问题，新冠疫情和地缘政治紧张局势等全球性挑战暴露了药品供应链的脆弱性。药品短缺可能危及患者生命，并给医疗系统带来沉重负担。短缺可能源于生产问题、供应链脆弱性或全球资源竞争等原因。

通过将监管工具与有针对性的产业政策措施相结合，CMA加强了防范能力，并支持为患者提供更具韧性的药品供应。它以EMA扩大授权后引入的监管工具为基础，并补充了修订后的欧盟药品立法中的措施，以加强关键药品的生产能力和供应韧性。该法案还旨在改善其他符合共同利益的药品的可及性，这些药品在某些欧盟市场可能无法获得，例如罕见病药品。

为支持CMA，EMA已在推进多项关键领域的工作。例如，该法案设想由EMA的药品短缺与安全执行指导小组（MSSG）负责开展供应链脆弱性评估，为旨在解决关键药品供应链结构性脆弱问题的措施提供依据。这项工作将为根据新药品立法和CMA采取适当政策措施以加强关键药品供应链的决策提供参考。

为准备实施CMA和新药品立法，MSSG正在评估首批纳入欧盟关键药品清单的药品的供应链脆弱性。该清单包含200多种被认为对整个欧盟医疗系统至关重要的人用药品活性成分。

CMA确认并加强了质量创新专家小组（QIG）的作用，该小组由EMA于2022年设立，旨在支持创新技术的开发者。

EMA还在扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）的功能，这是一个数字工具，旨在促进工业界与监管机构之间就潜在药品短缺进行更快速、更一致和更基于数据的信息交流。

此外，EMA对CMA中关于国家援助和联合采购的提议表示欢迎，这些提议虽不属于EMA的直接职权范围，但可能有助于改善整个欧盟关键药品的可及性和可用性。

EMA将与欧盟委员会和欧盟成员国密切合作，支持CMA的实施。