6月1日，智利发布G/TBT/N/CHL/796号通报，智利公共卫生研究所（ISP）出台医疗器械人体临床试验临时准入程序指南文件。拟议修订内容包括：参照ISO14155、ICHE6-R3国际临床规范，统一未获本土注册医疗器械临床试验临时授权审批流程；细化申办方、研究机构申报材料清单（试验方案、研究者手册、安全评估资料）；完善试用器械标签管理、全链条溯源、临床试验不良事件上报制度；划定申请驳回、整改复审法定情形。以保障受试人员健康安全为立法初衷，评议期60天至2026年7月31日，指南落地生效日期待定。