发布日期：2026-06-15   

2026年5月29日，美国食品及药品管理局（FDA）发布了一份指导草案，以减少某些癌症药物非临床安全性评估中不必要的动物试验。

该指南为一般毒理学研究提供建议，包括在没有结合或药理活性的情况下可能不需要进行动物试验。在某些情况下，该指南建议仅使用啮齿动物研究，或用证据权重风险评估取代为期三个月的非人类灵长类动物研究。该评估可酌情包括新方法。

简化生物制品和结合产品的非临床安全性研究的指南草案是FDA更广泛工作的一部分，该工作旨在将新药从发现阶段带给患者，预计需要10到12年的时间。它建立在对新冠肺炎大流行期间开发的一般毒理学研究和实践的FDA数据分析的基础上，以减少非人类灵长类动物的使用。它还补充了国际协调理事会（ICH）发布的指导和FDA关于肿瘤治疗放射性药物非临床研究的指导。