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美国FDA批准首款可全面治疗发作性睡病1型的药物
发布时间: 2026/08/13 来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数:5

2025年8月5日,美国食品及药品管理局(FDA)批准片剂Orzeyful (oveporexton)上市,用于治疗成人发作性睡病1型。

发作性睡病1型是一种罕见的、终身的神经精神睡眠障碍,美国估计每2000人中约有1人患病。该病由产生食欲素的脑细胞缺失所致。缺乏食欲素时,大脑难以维持警觉状态或控制睡眠与清醒之间的边界。其结果是出现一组致残症状,包括日间过度嗜睡、猝倒、睡眠瘫痪、入睡或醒来时的幻觉,以及夜间睡眠中断。在此前的治疗方案中,尚无任何药物作为统一的疾病获批用于发作性睡病1型,也没有任何药物作用于食欲素系统。

Orzeyful并非通过兴奋剂或镇静剂掩盖症状,而是直接激活人体自身食欲素通常刺激的同一脑部受体,从而恢复缺失的信号。该药物为口服片剂,每日服用两次。

Orzeyful的有效性和安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照的12周研究中得到评估,共入组273名发作性睡病1型成人患者。两项研究均显示,与安慰剂组相比,服用Orzeyful 2 mg的患者在白天的保持清醒能力方面有显著改善。患者还报告日间嗜睡显著减轻,猝倒发作大幅减少,并在睡眠瘫痪、幻觉和夜间睡眠中断等全谱症状上均有有意义的改善。

Orzeyful获得了突破性疗法认定和优先审评资格。

    
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