2026年8月14日，美国食品及药品管理局（FDA）发布人用药品和生物制品容器密闭系统的行业指南草案，为用于包装人用药品和生物制品的容器密闭系统（CCS）的质量评估提供指导原则。该指南还涵盖了作为组合产品中器械组成部分的CCS，以及用于包装组合产品中药品或生物制品组成部分的CCS。
指南核心内容
该指南阐述了FDA当前基于风险框架评估CCS的监管思路，具体包括对包装材料和组件进行质量评估和质量控制。指南适用于人用药品和生物制品的各类申请，包括已获批申请的修订和补充，以及组合产品相关申请。同时，也适用于根据FD&C法案第505G条合法上市但未按照第505条获得获批申请的药物产品。
FDA计划后续发布针对特定主题的补充指南，涵盖新型CCS的评估与表征方法、特定质量属性和检测要求，以及可提取物和浸出物评估及相关毒理学风险评估等方面的具体建议。
适用范围与注意事项
FDA强调，该指南草案依据良好指南实践规范（21 CFR 10.115）发布，最终定稿后将代表FDA在此议题上的当前监管思路。指南不赋予任何人任何权利，对FDA和公众均不具法律约束力，行业可采用符合适用法规要求的替代方法。
FDA同时表示，在制定最终指南过程中，将充分考虑公众就指南可能产生的成本或成本节约提交的意见，此举符合第14192号行政命令的相关要求。
公众可在2026年10月13日前通过电子或书面方式提交意见，以确保FDA在制定最终版本前充分考虑相关反馈。
