2026年8月10日，智利发布G/TBT/N/CHL/803号通报，智利卫生部发布GBIOF03指南草案。拟议的修订内容包括：新增药品技术标准附件，制定胃肠道局部作用口服剂型的治疗等效性证明技术指南，借鉴EMA、FDA技术文件，补充不适用血浆药代动力学试验场景下的等效性评价路径。此外，完善本土药品监管体系，意见反馈截止日期2026年10月9日，拟批准及生效日期待定。