2026年9月15日，美国食品及药品管理局（FDA）宣布加速研究性新药（IND）试点项目的最终设计。FDA将接受参与该试点的申请，截止日期为2026年10月30日。

被选中参与试点的QRI将为IND申请准备过程带来专业且丰富的科学专长，使FDA能够在pre-IND阶段以滚动审评方式审评并接受各个组成部分。该试点将有助于检验能否让IND申请中的问题更早地实时识别和解决，从而降低FDA在30天IND审评期内将首次人体临床试验方案临床暂停的风险，并使从科学发现到首次人体试验的路径更快、更可预测、更具协作性。

最终，该试点将产生证据，为未来可能采取的现代化FDA对早期临床开发支持的方式提供参考。该试点还鼓励在适当情况下协调可能与IND开发和审评同时进行的活动，例如机构审查委员会（IRB）审查和临床试验中心启动。

FDA在整个项目中保留完整监管权力，包括决定临床研究是否可以继续、是否应实施临床暂停以及所有其他监管监督的职责。