2026年9月1日，加拿大卫生部发布《关于优先审评仿制药申报的通知》。仿制药申报数量大且复杂性上升，给审评工作带来压力，加拿大卫生部目前未能达到部分申报的审评绩效标准。为此，将对有助于实现下列目标的仿制药申报予以优先审评：提高加拿大民众的药品可及性；预防和减少加拿大药品供应中断；维持仿制药审评体系的长期可持续性。

优先范围包括两类申报：一是可实质性缓解药品短缺潜在危害的仿制药申报；二是加拿大境内尚无该药授权仿制药版本的非授权仿制药申报。

优先审评仅指合资格申报在审评队列中的排序，不影响审评启动后的科学审评、法规要求、证据标准或决策，也不保证相关仿制药申报获得批准。

此外，为增强加拿大本土药品制造能力、改善供应链并减少供应中断，加拿大卫生部正就一项试点方案征求意见，拟对涉及加拿大境内制造的特定仿制药申报在法规审评队列中给予优先。该试点不另设审批通道，也不降低药品在加拿大销售前必须满足的法规要求。所收集的反馈将用于完善方案设计并推动试点落地。