近日，欧盟委员会通过世界贸易组织（WTO）发布通报，拟根据欧盟《生物杀灭剂法规》（BPR，Regulation (EU) No 528/2012）正式批准乙醇作为活性物质用于产品类型 1、2 和 4 的生物杀灭产品，草案拟于2027 年 2 月正式通过。
一、批准草案核心内容
乙醇（CAS 号：64-17-5）是最常用的消毒剂之一，广泛应用于医疗、卫生和食品加工领域。根据通报，ECHA 生物杀灭剂产品委员会（BPC）已于 2026 年 2 月完成对该物质的评估。值得注意的是，乙醇经皮肤和吸入途径的致癌性和生殖毒性数据仍在补充中，但为避免拖延现有活性物质审查计划的整体进度，监管机构决定在严格条件下推进批准。
草案规定乙醇活性物质的最低纯度为92.6%（w/w），适用的产品类型包括：
PT1：人体卫生类生物杀灭产品。
PT2：不直接用于人体或动物的消毒剂和除藻剂（如私人和公共卫生区域）。
PT4：食品和饲料区域消毒剂。
草案拟定的批准日期为2028 年 5 月 1 日，批准有效期至2038 年 4 月 30 日。
同时，草案规定了严格的合规条件：
产品授权评估：产品授权阶段，须对欧盟层面评估未涵盖用途的暴露、风险和药效开展全面评估。
婴幼儿暴露风险：PT2 和 PT4 产品须特别关注婴幼儿的暴露风险。
处理物品标签合规：经乙醇处理或含乙醇的处理物品上市须符合 BPR 第 58(3) 条要求，确保产品标签提供相应的使用说明和预防措施信息。
二、行业影响与合规提示
此次批准将结束乙醇在欧盟市场的长期过渡性审查状态，正式纳入BPR 常规监管框架。法规生效后，相关消毒剂和处理物品进入欧盟市场将面临更严格的授权和标签审查，尤其是 PT2 和 PT4 产品新增的婴幼儿暴露风险评估要求，将促使企业在毒理学和暴露评估方面投入更多精力。
此外，作为评估成员国的希腊计划提交修订乙醇统一分类和标签（CLP）的卷宗，该物质的危害分类未来可能发生变化。
建议相关企业提前做好以下准备：
1、开展数据缺口分析
尽早对照 BPR 授权要求核查现有乙醇消毒剂产品的安全性数据，重点关注婴幼儿等敏感人群的暴露风险评估数据。
2、更新标签与说明
向欧盟出口含乙醇处理物品的企业，应提前核查并更新包装标签，确保标签包含必要的警示信息和使用说明，以满足 BPR 第 58 条要求。
3、规划授权申请
在 BPR 框架下，企业需在活性物质正式批准日期前提交产品授权申请，建议利用当前窗口期提前准备注册策略。
